長(zhǎng)江證券研究報(bào)告：恒瑞醫(yī)藥-600276-伊立替康獲FDA認(rèn)證，國(guó)際化取得突破：事件描述 12 月 19 日，恒瑞醫(yī)藥公告：2011 年 12 月 17 日，公司收到美國(guó) FDA 通知，公司生產(chǎn)的伊立替康通過(guò)美國(guó) FDA 認(rèn) 證，獲準(zhǔn)在美國(guó)上市銷(xiāo)售，成為國(guó)內(nèi)第一家注射液通過(guò) FDA認(rèn)證的企業(yè)。 事件評(píng)論 第一， 注射劑得到規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)可，國(guó)際化取得突破 我國(guó)已有口服制劑獲得 ANDA，但 FDA 對(duì)注射劑要求非常嚴(yán)格，尚沒(méi)有企業(yè)獲批文號(hào)。2010 年 6 月，美國(guó) FDA 官 員對(duì)公司的伊立替康凍干粉針生產(chǎn)線進(jìn)行檢查。經(jīng)過(guò)近一年半的等待，公司終于拿到批文，成為國(guó)內(nèi)第一家注射液通 過(guò) FDA認(rèn)證的企業(yè)。 第二， 有望提供新的增長(zhǎng)點(diǎn) 伊立替康是日本 Daiichi Seiyaku公司和Yakult Honsha公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的水溶性喜樹(shù)堿類衍生物，由輝瑞公司于 1996 年開(kāi)發(fā)上市銷(xiāo)售，商品名開(kāi)普拓（Camptosar） 。 2006 年，規(guī)范市場(chǎng)專利過(guò)期后，開(kāi)始有大量仿制藥上市。截止 2011 年 10 月，F(xiàn)DA 共批準(zhǔn) 16 家仿制藥獲批上市。 借助成本優(yōu)勢(shì)，公司積極推動(dòng)在美國(guó)銷(xiāo)售，長(zhǎng)期來(lái)看，有望提供新的增長(zhǎng)點(diǎn)。 第三， 預(yù)計(jì) 2011-2012年 EPS分別為 0.80元和 1.03元，維持“推薦”評(píng)級(jí) 公司是研發(fā)驅(qū)動(dòng)型的代表企業(yè)，今年 6月獲批的艾瑞昔布拉開(kāi)了創(chuàng)新藥收獲期的序幕。有望成為腫瘤藥“重磅炸彈” 的阿帕替尼肺癌年底三期臨床結(jié)束后，預(yù)計(jì)明年申報(bào)生產(chǎn)。我們認(rèn)為公司創(chuàng)新藥品種儲(chǔ)備豐富，梯隊(duì)結(jié)構(gòu)合理，可享 受化學(xué)藥公司估值溢價(jià)。若高端仿制及創(chuàng)新品種能陸續(xù)取得進(jìn)展，公司業(yè)績(jī)有望維持較高增長(zhǎng)水平。我們預(yù)計(jì) 2011-2012年 EPS分別為 0.80元、1.03元，繼續(xù)維持“推薦”評(píng)級(jí)。.......